BRÜSSEL – Die EU will die lokale Produktion von Arzneimitteln durch staatliche Beihilfen und Anreize für „Made in EU“-Produkte stärken. Ziel ist es, bei der Versorgung mit Medikamenten Abhängigkeiten von Indien und China zu reduzieren.

Nach mehr als 12 Stunden Verhandlungen einigten sich das Europäische Parlament und der Rat der EU am frühen Dienstagmorgen darauf, Kriterien für die öffentliche Beschaffung einzuführen. Demnach wird im „Critical Medicines Act“ die Versorgungssicherheit in den Vordergrund gestellt, anstelle der bisherigen Bevorzugung der günstigsten Medikamente.

Das neue Gesetz soll die Abhängigkeit Europas von Ländern wie Indien und China bei kritischen Arzneimitteln und deren Wirkstoffen verringern, Lieferketten diversifizieren und die europäische Produktion angesichts wachsender geopolitischer Spannungen fördern.

Die Abhängigkeit von wenigen Ländern außerhalb der EU führte während der Covid-19-Pandemie zu erheblichen Engpässen bei wichtigen Medikamenten. Das Problem beschäftigte die EU schon lange, da Produktionsstörungen die Versorgung unmittelbar beeinträchtigen.

„Patientinnen und Patienten sollten sich keine Sorgen machen müssen, ob wichtige Medikamente wie Antibiotika in ihrer Apotheke oder im Krankenhaus verfügbar sind“, sagte der zyprische Gesundheitsminister Neophytos Charalambides nach der Einigung. „Mit der heutigen Vereinbarung ergreifen wir konkrete Maßnahmen, um unsere Verwundbarkeiten zu verringern, Lieferketten zu diversifizieren und Europas Fähigkeit zu stärken, kritische Arzneimittel und deren Bestandteile näher an der Heimat zu produzieren.“

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In den vergangenen Jahrzehnten sind Europas Lieferketten für Arzneimittel zunehmend in Länder verlagert worden, in denen Produkte und Wirkstoffe günstiger hergestellt werden können. Die Branche argumentiert, dass große und oft nach dem „Winner-takes-all“-Prinzip organisierte Ausschreibungen der EU-Staaten, die auf das billigste Medikament setzen, zu dieser Entwicklung beigetragen haben.

Der „Critical Medicines Act“ greift diese Probleme auf und soll zugleich den Bemühungen der USA entgegenwirken, die Arzneimittelproduktion im eigenen Land auszubauen.

„Wir haben versucht, die Industrie in Europa zu halten. Ich halte das für äußerst wichtig“, sagte Tomislav Sokol, Verhandlungsführer des Parlaments für die konservative Europäische Volkspartei (EVP).

Die Änderungen bei den Vergaberegeln gehörten zu den umstrittensten Punkten, auf die sich die EU-Gesetzgeber am frühen Dienstagmorgen einigten. Die Verhandlungen allein zu diesem Thema dauerten mehr als vier Stunden.

Das Europäische Parlament hatte gefordert, dass bei Ausschreibungen kritische Arzneimittel bevorzugt werden, deren Wertschöpfung zu mindestens 50 Prozent in der EU erfolgt. Der erzielte Kompromiss gibt den Beschaffungsstellen nun die Möglichkeit, EU-Produkte zu bevorzugen. Dabei ist ein abgestuftes Anreizsystem vorgesehen für Medikamente, deren Produktion stärker in Europa angesiedelt ist.

Die Mitgliedstaaten hatten sich gegen eine verpflichtende Bevorzugung von EU-Produkten ausgesprochen, da diese voraussichtlich deutlich teurer sind. Angesichts bereits angespannter öffentlicher Gesundheitssysteme wären höhere Arzneimittelpreise schwer zu verkraften.

Tiemo Wölken, Verhandlungsführer des Parlaments für die Sozialdemokraten, sagte nach der Einigung zu POLITICO: „Priorität sollte stets Herstellern eingeräumt werden, deren Produktion den höchsten Anteil innerhalb der Union hat.“

Unterstützung für heimische Produktion

Der Text legt zudem Kriterien für sogenannte industrielle „strategische Projekte“ in der EU fest, um Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel aufzubauen, zu modernisieren und auszubauen. Diese Projekte können von nationalen oder europäischen Finanzhilfen profitieren. Sie müssen jedoch klare Auflagen erfüllen, darunter die Priorisierung der Versorgung des EU-Marktes.

Die EU-Gesetzgeber einigten sich außerdem darauf, auch Orphan Drugs – die im Gegensatz zu den meisten kritischen Arzneimitteln keine günstigen Generika, sondern teure innovative Therapien für seltene Krankheiten sind – in den Geltungsbereich des Gesetzes aufzunehmen. Dies konnte das Parlament als Sieg verbuchen. Damit können Orphan Drugs staatlich gefördert und gemeinsam beschafft werden, was sie insbesondere für kleinere EU-Staaten erschwinglicher und zugänglicher machen soll.

Beim Thema Vorratshaltung wurde die ursprünglich vorgesehene verpflichtende Umverteilung von Arzneimitteln zwischen Mitgliedstaaten bei Engpässen gestrichen, wie vom Parlament gefordert. Stattdessen einigten sich die Länder darauf, die Transparenz über ihre Notfalllager zu erhöhen.

Das Gesetz erweitert zudem die Regeln für die gemeinsame Beschaffung in Europa. Länder können sich nun zusammenschließen, um Medikamente einzukaufen, ihre Verhandlungsmacht zu erhöhen und mehr Patienten Zugang zu ermöglichen.

Hier setzte sich der Rat damit durch, eine Bestimmung zu streichen, die der Europäischen Kommission die Teilnahme an der gemeinsamen Beschaffung erlaubt hätte. Dies war von den Mitgliedstaaten als Kompetenzüberschreitung angesehen worden. Gleichzeitig einigten sich die Staaten darauf, die Mindestanzahl der beteiligten Länder für den Start gemeinsamer Beschaffungen auf fünf zu senken, wie vom Parlament vorgeschlagen, statt wie bisher neun.

Die Einigung vom Dienstag ist ein großer Erfolg für die zyprische Ratspräsidentschaft, da viele Vorschläge des Rates übernommen wurden. Der endgültige Kompromiss enthält dagegen nur wenige der vom Parlament eingebrachten Forderungen.

Die zyprische Präsidentschaft stand unter Druck, die Verhandlungen zu diesem Gesetz abzuschließen. Denn die EU hat sich zum Ziel gesetzt, nach der Covid-19-Pandemie und angesichts jüngster handelspolitischer Spannungen mit den USA und drohender Zölle unabhängiger zu werden.

Die vorläufige Einigung muss nun noch von den Gesundheitsministern im Rat der EU sowie vom Plenum des Europäischen Parlaments bestätigt werden.

Dieser Text erschien zuerst auf Englisch bei POLITICO.